25 Outubro 2021, 13:40

Covid-19: Farmacêuticas podem solicitar autorização de vacinas em crianças até ao final do ano

LUSA Autor
Agência de notícias de Portugal

As farmacêuticas poderão solicitar a autorização para uso das vacinas aprovadas contra a Covid-19 em crianças com menos de 12 anos até ao final do ano, estando a decorrer vários estudos clínicos, anunciou hoje a especialista Fátima Ventura.

“Ainda não foi submetida [ao regulador europeu] extensões de indicação abaixo dos 12 anos, mas prevê-se que, até final do ano, seja submetida uma extensão acima dos cinco anos”, adiantou a Fátima Ventura, da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed).

Na sessão sobre a “situação epidemiológica da Covid-19 em Portugal”, que junta especialistas e políticos na sede do Infarmed, Fátima Ventura adiantou que qualquer medicamento, para ser autorizado para crianças, precisa de submeter à Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) um plano para estudar a sua segurança e eficácia, que é analisado por um comité pediátrico.

Da consulta destes planos, verifica-se que, para a vacina da Comirnaty (Pfizer), “ainda estão planeados ensaios clínicos dos 0 aos 6 meses e dos 6 meses aos 12 anos. No caso das vacinas Spikevax (Moderna) e Vaxzevria (AstraZeneca), temos também planeados ensaios dos 0 aos 12 anos”, referiu Fátima Ventura.

Além destas faixas etárias, todas as vacinas têm planeados ensaios clínicos para pessoas imunossuprimidas, referiu.

Segundo disse, a investigação das farmacêuticas nesta área está a decorrer e “continuam a ser desenvolvidas muitas vacinas, principalmente, a entrarem em ensaios clínicos”.

“Neste momento, temos 30 vacinas ainda em fase três e oito delas em fase 4, o que significa que são vacinas que já foram aprovadas e a sua investigação continua”, avançou a especialista de avaliação de medicamentos do Infarmed.

Relativamente às doses de reforço, para restaurar a proteção em pessoas que completaram a vacinação, a EMA começou a avaliar um pedido para a vacina Comirnaty.

“A indicação prevista será a de administração desta dose de reforço seis meses após a segunda dose e está indicado para maiores de 16 anos”, adiantou Fátima Ventura.

Esta avaliação será feita com base num ensaio clínico que inclui 300 adultos com sistema imunitário saudável e espera-se a conclusão dentro de semanas, disse.

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